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ISO13485医疗器械质量管理体系

「方中圆」

更新于:Mar 25, 2019

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企业做医疗器械质量管理体系的益处

 
     ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
     1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
     2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
     3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
     4、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
     5、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


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